drug safety

Keamanan obat: Apakah regulator obat mengeluarkan peringatan yang cukup? – Buletin Berita Medis


Sebuah studi terbaru yang diterbitkan di Penyakit Dalam JAMA menganalisis bagaimana peringatan keamanan obat yang konsisten di antara regulator obat terkemuka di dunia.

Produk kesehatan, mulai dari obat farmasi hingga produk kesehatan alami, memainkan peran penting dalam sistem perawatan kesehatan Kanada. Saat ini, lebih dari 22.000 produk obat manusia tersedia di pasar Kanada. Health Canada memainkan peran penting dalam memastikan bahwa produk obat yang tersedia aman dan efektif untuk digunakan.

Keamanan dan Kesehatan Obat Kanada

Sebagai regulator federal, Health Canada bekerja sama dengan otoritas regulasi nasional lainnya, perusahaan farmasi, profesional perawatan kesehatan, dan pasien untuk menjaga keseimbangan antara keselamatan publik dan potensi risiko. Pada 2017, Health Canada menyetujui 67 obat baru, memberi orang Kanada cara yang lebih baru dan lebih inovatif untuk meningkatkan kondisi kesehatan mereka.

Namun, ketika obat baru disetujui untuk dipasarkan, informasi yang tersedia tentang efek berbahaya serius yang jarang terjadi, efek jangka panjang, dan hasil pada populasi rentan seringkali terbatas. Dengan demikian, tanggapan yang tepat waktu, akurat dan konsisten terhadap peringatan keamanan obat dapat memberi tahu publik tentang bukti baru tentang potensi bahaya dan bagaimana menghindarinya.

Perbedaan keputusan regulasi untuk memperingatkan pengguna

Dalam studi terbaru yang diterbitkan di Penyakit Dalam JAMA, sekelompok peneliti dari Australia dan Kanada menganalisis konsistensi peringatan keamanan obat di antara regulator farmasi terkemuka dunia di Amerika Serikat (AS), Kanada, Inggris (Inggris), dan Australia.

Para peneliti menganalisis 1.441 nasihat keselamatan, yang mencakup 680 masalah risiko obat, dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), Health Canada, Badan Pengatur Produk Kesehatan dan Obat-obatan Inggris, dan Badan Pengawas Barang Terapeutik Australia antara 2007 dan 2016.

Para peneliti secara mengejutkan menemukan bahwa hanya ada 10% kesesuaian antara regulator ini dalam keputusan untuk memperingatkan dokter dan masyarakat tentang risiko obat resep yang disetujui.

Dibandingkan dengan negara lain, Health Canada mengeluarkan peringatan hanya untuk setengah dari masalah risiko obat, yang sebanding dengan FDA AS. Regulator Australia mengeluarkan peringatan paling sedikit untuk produk yang disetujui di negara tersebut (70,4%), sedangkan Inggris tidak memperingatkan sekitar 47%.

Diperlukan peringatan keamanan yang lebih baik

Reaksi obat yang merugikan diperkirakan mencapai hingga dua pertiga dari penerimaan rumah sakit terkait obat dan kunjungan ke gawat darurat, Pemerintah Kanada menghabiskan biaya hampir 36 juta, dengan lebih dari 80% biaya tersebut timbul dari rawat inap.

Studi ini dengan jelas menunjukkan kebutuhan akan konsistensi yang lebih baik dalam komunikasi tentang pemberitahuan keamanan obat yang penting. Diperlukan lebih banyak penelitian untuk menentukan pendekatan yang paling efektif terhadap peringatan keamanan pada obat-obatan untuk melindungi kesehatan masyarakat.

Ditulis oleh Man-tik Choy, Ph.D.

Referensi: Perry LT et al. Analisis Perbandingan Penasihat Keamanan Obat-obatan Dirilis oleh Australia, Kanada, Amerika Serikat, dan Inggris. Penyakit Dalam JAMA, 2019, doi: 10.1001 / jamainternmed. 2019.0294.


Diposting Oleh : Bandar Togel Terbesar

About the author