Kandidat vaksin COVID-19 yang diuji praklinis di UAB mendekati uji klinis pertama pada manusia

Kandidat vaksin COVID-19 yang diuji praklinis di UAB mendekati uji klinis pertama pada manusia

[ad_1]

Berita – BIRMINGHAM, Ala. – Kandidat vaksin COVID-19 yang menjalani pengujian praklinis ekstensif di University of Alabama di Birmingham pada musim semi dan musim panas ini siap untuk pengujian klinis yang akan dimulai pada bulan Desember.

Altimmune Inc. yang berbasis di Maryland, sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis, telah mengajukan permohonan Investigational New Drug, atau IND, ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat untuk memulai studi klinis Tahap 1 tentang kandidat vaksin COVID-19 intranasal dosis tunggal , AdCOVID.

Studi praklinis UAB untuk Altimmune menunjukkan bahwa AdCOVID menstimulasi respons imun yang luas, termasuk imunitas sistemik – seperti yang ditunjukkan oleh antibodi penetral dalam darah – serta imunitas lokal, yang menampilkan IgA mukosa dan sel-T memori residen di rongga hidung dan pernapasan. sistem.

Pandemi COVID-19 – dengan lebih dari 1,4 juta kematian global – telah menyoroti kebutuhan mendesak akan vaksinasi pencegahan yang efektif untuk mengurangi beban dan penyebaran SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19. Vaksinasi intranasal adalah strategi yang menarik, karena mukosa hidung merupakan penghalang lini pertama untuk masuknya SARS-CoV-2 sebelum virus menyebar ke paru-paru. Sebaliknya, kandidat vaksin yang diformulasikan intramuskular saat ini memperoleh kekebalan sistemik tanpa memberikan kekebalan mukosa.

“Tidak diketahui secara luas atau dihargai bahwa kekebalan mukosa hidung mungkin penting dalam mencegah penyebaran virus SARS-CoV-2 ke orang lain dengan menghentikan replikasi dan penularan virus di tempat infeksi – hidung dan saluran pernapasan,” kata Fran Lund, Ph.D., pemimpin pekerjaan praklinis UAB, dan Profesor Charles H. McCauley dan Ketua Departemen Mikrobiologi UAB. “Beberapa penelitian terbaru menunjukkan bahwa, dengan tidak adanya kekebalan mukosa, rongga hidung dapat menjadi reservoir virus corona, terutama pada anak-anak, berpotensi memungkinkan penularan penyakit bahkan setelah vaksinasi intramuskular.”

“Vaksin yang mencegah penularan oleh anak-anak akan memungkinkan mereka kembali ke sekolah dan orang tua mereka kembali bekerja,” kata Lund. “Kami sangat senang dapat berkolaborasi dengan Altimmune dalam kemajuan vaksin generasi berikutnya yang penting ini dan berharap dapat melihat data dari studi klinis yang akan datang.”

Vipin Garg, Ph.D., presiden dan CEO Altimmune, berkata, “Kami telah membuat kemajuan luar biasa dalam memajukan AdCOVID dan berada di jalur yang tepat untuk memulai studi klinis Fase 1 tahun ini, dengan pembacaan data diantisipasi pada kuartal pertama tahun 2021. Sementara kemajuan yang dilaporkan dengan vaksin saat ini sangat menggembirakan, banyak komunitas ilmiah dan medis setuju bahwa ada kebutuhan berkelanjutan akan vaksin generasi berikutnya yang menawarkan peningkatan yang signifikan. ”

“AdCOVID,” kata Garg, “memiliki potensi untuk memberikan banyak manfaat yang tidak ditawarkan oleh vaksin saat ini, termasuk pemberian intranasal sederhana, kemampuan untuk diangkut pada suhu kamar dan disimpan dengan nyaman di lemari es selama bertahun-tahun, dan stimulasi imunitas mukosa hidung dengan potensi untuk memberikan kekebalan sterilisasi dan memblokir penularan virus SARS-CoV-2.

“Selain pengujian pada orang dewasa, IND kami menyertakan proposal awal untuk evaluasi anak-anak berusia 2 tahun, dan kami menantikan diskusi lebih lanjut seputar program pediatrik kami dengan FDA dalam waktu dekat.”

Dalam pertemuan pra-IND baru-baru ini dengan Altimmune, FDA menyetujui keseluruhan desain studi Fase 1 dan populasi pasien, serta rencana pembuatan dan pengujian produk AdCOVID. FDA juga menegaskan bahwa studi nonklinis tambahan tidak diperlukan dan bahwa data toksikologi yang sebelumnya telah diserahkan dan ditinjau untuk kandidat vaksin intranasal NasoShield ™ dan NasoVAX ™ dari Altimmune mendukung pengembangan klinis AdCOVID, tanpa studi toksikologi tambahan yang diperlukan sebelum memulai uji coba Fase 1 .

Musim semi dan musim panas lalu, 24 peneliti dari enam laboratorium di UAB – semuanya bekerja di bawah protokol keamanan COVID-19 UAB – dan delapan peneliti di Altimmune menguji potensi vaksin COVID-19 dalam kolaborasi yang diumumkan pada 30 Maret. “Tujuannya,” Lund mengatakan pada saat itu, “adalah untuk mendapatkan data ke Altimmune secepat mungkin, jadi mereka akan menggunakan informasi yang diperoleh dari studi praklinis untuk merancang uji klinis pada manusia.”


Diposting Oleh : https://totohk.co/

About the author