Ahli Mata dan Telinga Massa Mendesak Administrasi Makanan dan Obat-obatan untuk Mengizinkan Alat Bantu Dengar Over-The-Counter

Ahli Mata dan Telinga Massa Mendesak Administrasi Makanan dan Obat-obatan untuk Mengizinkan Alat Bantu Dengar Over-The-Counter


Newswise – Ahli gangguan pendengaran di Mass Eye and Ear menganjurkan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk menerapkan undang-undang yang disahkan oleh Kongres yang mengizinkan penjualan alat bantu dengar yang dijual bebas (OTC).

Di kolom baru yang diterbitkan 19 November di Itu Jurnal Kedokteran New England, para ahli menulis bahwa FDA tetap bungkam setelah melewati tenggat waktu hukum untuk menerapkan Undang-Undang Alat Bantu Dengar Over-the-Counter tahun 2017. Penulis menunjukkan bahwa alat bantu dengar biasanya tidak ditanggung oleh asuransi, dan peraturan baru semacam itu dapat sangat meningkatkan akses ke perangkat dan meningkatkan kualitas hidup bagi sebagian dari 30 juta orang Amerika yang mengalami gangguan pendengaran.

“Sebagai penyedia medis, kami sangat menghargai dampak pandemi COVID-19 pada semua sektor perawatan kesehatan. Namun, kelambanan untuk alat bantu dengar OTC ini membuat jutaan orang Amerika tanpa perangkat yang diperlukan seperti yang dijanjikan dan akan mendapatkan keuntungan dari penerapan undang-undang ini, kata Kevin Franck, PhD, direktur Audiologi di Mass Eye and Ear dan anggota fakultas. di Departemen Otolaringologi Sekolah Kedokteran Harvard — Bedah Kepala dan Leher. “Kami meminta FDA untuk menjadikan alat bantu dengar OTC sebagai prioritas bagi rakyat Amerika dan mengatasi keheningan memekakkan telinga yang telah terjadi sejak pemerintah federal mendengar panggilan dari para advokat dan mengeluarkan mandat legislatif lebih dari tiga tahun lalu.”

Hukum Kongres Tetap Terhenti Sejak Bagian 2017

Gangguan pendengaran dapat berdampak signifikan pada kualitas hidup seseorang. Sejumlah penelitian telah melaporkan manfaat alat bantu dengar; namun, hanya sekitar 15 sampai 30 persen orang yang mengalami gangguan pendengaran mendapatkan alat bantu dengar. Hal ini dapat terjadi karena akses yang terbatas ke layanan pendengaran dan harga yang sangat mahal – alat bantu dengar dapat berharga lebih dari $ 2.300 per telinga, dan seringkali tidak ditanggung oleh asuransi.

Hambatan ini mendorong Kongres untuk mengesahkan Undang-Undang Alat Bantu Dengar Over-the-Counter tahun 2017, yang mewajibkan FDA untuk mengusulkan peraturan dalam waktu tiga tahun yang mengatur alat bantu dengar OTC untuk pengobatan orang dewasa dengan gangguan pendengaran ringan hingga sedang. FDA melewatkan tenggat waktu untuk merilis peraturan yang sangat dinantikan pada 18 Agustus 2020, mengutip prioritas yang bersaing selama pandemi COVID-19. Namun dengan persyaratan masker dan seruan untuk menjaga jarak sosial selama pandemi yang berdampak negatif pada tuna rungu dan kemampuan mereka untuk membaca bibir, penulis berpendapat bahwa kebutuhan alat bantu dengar OTC lebih besar sekarang daripada sebelumnya.

Penulis Menawarkan Rekomendasi untuk Peraturan

Di antara persyaratan undang-undang tersebut, Kongres menugaskan FDA untuk merumuskan peraturan untuk menjamin keamanan dan efektivitas alat bantu dengar OTC. Namun, sebagian besar alat bantu dengar yang dijual melalui klinik dibebaskan dari tinjauan pra-pasar FDA, dan produsen tidak diharuskan menyerahkan bukti keamanan dan keefektifannya untuk mendapatkan izin pemasaran. Kurangnya kerangka kerja ini saat ini memberikan tanggung jawab untuk mengevaluasi kinerja alat bantu dengar kepada pasien dan penyedia alat bantu dengar mereka.

“Kami percaya bahwa sangat penting bagi FDA untuk mewajibkan pengujian pra-pasar, sehingga setiap pasien yang berbelanja secara online atau secara langsung untuk mendapatkan alat bantu dengar menerima produk yang terbukti efektif,” kata Vinay K Rathi, MD, seorang klinik postdoctoral. sesama di Mass Eye and Ear. “Pasar alat bantu dengar saat ini sangat terkonsolidasi, tetapi menciptakan kelas alat bantu dengar yang dijual bebas dapat mendorong masuknya produsen baru dan memacu inovasi. Konon, lebih baru tidak selalu lebih baik. Regulator dan dokter perlu mengevaluasi dengan cermat teknologi baru saat mereka online. ”

Penulis menyarankan agar FDA dapat meminta studi klinis tentang alat bantu dengar OTC baru atau model baru dengan antarmuka pengguna yang sangat berbeda dari perangkat yang disetujui sebelumnya. Mereka juga meminta studi untuk menilai efektivitas komparatif dari alat bantu yang dipasang pengguna dengan alat bantu yang dipasang oleh audiolog atau alat bantu dengar OTC lainnya. Bukti ini dapat membantu mendukung pengambilan keputusan berdasarkan informasi saat pasien dan dokter beradaptasi dengan peningkatan yang signifikan pada perangkat yang tersedia.

Menetapkan persyaratan pra-pasar yang lebih ketat dapat membantu FDA membuat perbedaan yang lebih jelas antara alat bantu dengar dan produk amplifikasi suara yang dapat dikenakan lainnya yang tersedia secara online. Penulis mendesak FDA untuk secara tegas menerapkan perbedaan antara jenis perangkat ini dan berkolaborasi dengan Federal Trade Commission (FTC) untuk mencegah kebingungan di antara konsumen, terutama ketika kedua jenis perangkat ini tersedia di tempat penjualan yang sama.

Tentang Penulis

Kevin Franck adalah audiolog dengan pengalaman akademis, klinis, dan industri selama 20 tahun di bidang perawatan kesehatan dan perangkat medis / pendengaran bionik. Dia mengarahkan organisasi nirlaba advokasi tunarungu sebagai anggota dewan sukarelawan / wali untuk Hearing Loss Association of America, yang terlibat dalam melobi Kongres untuk mengesahkan undang-undang. Dr. Franck juga berpartisipasi dalam sebuah artikel yang diundang untuk Komisi Lancet untuk membahas teknologi dan inovasi dan tanggapannya terhadap beban global gangguan pendengaran. Sebelum bergabung dengan Mass Eye and Ear, Dr. Franck adalah Kepala Pemasaran Bose Hear Emerging Business, sebuah divisi di Bose Corporation yang berfokus pada pengembangan alat bantu dengar. Franck adalah salah satu dari tiga anggota pendiri Ear Machine, sebuah perusahaan rintisan yang didanai oleh National Institutes of Health sebelum diakuisisi oleh Bose pada tahun 2014.

Vinay K. Rathi adalah peneliti klinis di Otolaringologi — Bedah Kepala dan Leher di Mass Eye and Ear dan Harvard Medical School. Minat penelitiannya meliputi regulasi perangkat medis dan reformasi pembayaran perawatan kesehatan. Karyanya telah diterbitkan di JAMA, Jurnal Kedokteran New England, Bioteknologi Alam, dan BMJ. Dr. Rathi sebelumnya bekerja di McKinsey & Company, Mass General Brigham, dan Pusat Penelitian dan Evaluasi Hasil (CORE) Rumah Sakit Yale-New Haven.

Tentang Mass Eye and Ear

Massachusetts Eye and Ear, didirikan pada tahun 1824, adalah pusat perawatan dan penelitian internasional serta rumah sakit pendidikan di Harvard Medical School. Anggota Mass General Brigham, Mass Eye and Ear mengkhususkan diri dalam oftalmologi (perawatan mata) dan otolaringologi – bedah kepala dan leher (perawatan telinga, hidung dan tenggorokan). Para klinisi Mass Eye and Ear memberikan perawatan mulai dari yang rutin hingga yang sangat kompleks. Juga rumah bagi komunitas peneliti pendengaran dan penglihatan terbesar di dunia, ilmuwan Mass Eye and Ear didorong oleh sebuah misi untuk menemukan kondisi dasar biologi yang memengaruhi mata, telinga, hidung, tenggorokan, kepala dan leher serta untuk mengembangkan perawatan dan penyembuhan baru . Dalam “Survei Rumah Sakit Terbaik” 2020-2021, Berita AS & Laporan Dunia peringkat Mass Eye and Ear # 4 di negara untuk perawatan mata dan # 6 untuk perawatan telinga, hidung dan tenggorokan. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dan penelitian yang mengubah hidup di Mass Eye and Ear, kunjungi blog kami, Fokus, dan ikuti kami di Instagram, Indonesia dan Facebook.


Diposting Oleh : http://54.248.59.145/

About the author